Fractional Leadership

Fractional Senior Safety Leadership

Strategische Sicherheitsaufsicht, wenn Entscheidungen am wichtigsten sind – ohne den Overhead einer Vollzeitstelle.

Hauptwert

•Eingebettete unabhängige Sicherheitsautorität
•Explizite Eigentümerschaft der Sicherheitsbegründung
•Kontinuierliches Engagement über Entscheidungspunkte hinweg

Viele aufstrebende und mittelgroße Biopharma-Organisationen erreichen kritische Entwicklungsmeilensteine ohne einen dedizierten Chief Medical Officer oder Head of Safety. In diesen Momenten tragen Sicherheitsentscheidungen ein unverhältnismäßiges wissenschaftliches, regulatorisches und Investitionsrisiko.

Ich biete Fractional Senior Safety Leadership und agiere als eingebettete, unabhängige Sicherheitsautorität zur Unterstützung vertretbarer Entscheidungen über Entwicklung, Governance und regulatorische Interaktionen hinweg.

Wann Organisationen Fractional Senior Safety Leadership nutzen

Übergang von nichtklinischen zu First-in-Human-Studien
Eskalation in Patientenstudien oder neue Indikationen
Aufkommende oder mehrdeutige Sicherheitssignale
Vorbereitung auf IND/CTA, Scientific Advice oder Investoren-Due-Diligence
Mangel an interner CMO- oder Safety-Head-Kapazität
Bedarf an unabhängigem, seniorigem Sicherheitsurteil

"Diese Rolle ist darauf ausgelegt, das Sicherheitsnarrativ zu verantworten, nicht nur zu kommentieren."

— Das B.R.I.S.K. Versprechen

Was ich biete

Senior Safety Autorität & Governance-Aufsicht

Als unabhängige Senior Safety Authority auf Programm- oder Portfolioebene biete ich eine Bewertung auf CMO-Ebene über wichtige Entwicklungsmeilensteine hinweg. Dies umfasst die Strukturierung der Sicherheits-Governance, die Teilnahme an Eskalationsentscheidungen und die Unterstützung bei Vorstands- und Behördengesprächen zur Sicherheit.

Entwicklungsintegrierte Sicherheitsstrategie

Sicherheit wird direkt in die klinische Entwicklungsplanung eingebettet – nicht erst im Nachhinein überprüft. Ich gestalte FIH-Strategie, Eskalationslogik, Risikoframing auf Protokollebene und Nutzen-Risiko-Positionierung, um sicherzustellen, dass frühe Annahmen entscheidungsrelevant bleiben, während Programme fortschreiten.

Signalinterpretation & Risikoarchitektur

Aufkommende Sicherheitssignale werden innerhalb strukturierter Unsicherheitsrahmen, epidemiologischem Kontext und expliziten Szenariovergleichen interpretiert. Dies ermöglicht verhältnismäßige Eskalationsentscheidungen und verhindert reaktive, fehlausgerichtete Governance-Reaktionen.

Fractional Leadership ohne operativen Aufwand

Ich biete die strategische Sicherheitsautorität, die von einem Senior Safety Leader oder Berater auf CMO-Ebene erwartet wird – ohne operative Pharmakovigilanz, Sponsorenvertretung oder medizinische Entscheidungsbefugnis zu übernehmen.

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