Alex Bica: Wissenschaftliche Beratung zur Arzneimittelentwicklung

Alex Bica ist ein staatlich anerkannter Facharzt und leitender Experte für Pharmakovigilanz mit über 15 Jahren globaler Erfahrung in den Bereichen Arzneimittelsicherheit, klinische Entwicklung und regulatorische Strategie in der Pharmaindustrie, der Biotechnologie und im öffentlichen Gesundheitswesen. Er ist Fellow der Royal Society of Public Health in London, Fellow der Academy of Science in Siena sowie Fakultätsmitglied an der Universität Siena in Italien.

Er erwarb seinen medizinischen Abschluss an der Universität für Medizin und Pharmazie in Iași, Rumänien (2006), und spezialisierte sich anschließend auf Infektionskrankheiten und medizinische Epidemiologie (2012). Er besitzt einen Master of Public Health mit Schwerpunkt Gesundheitsmanagement, Bioinformatik und Biostatistik sowie einen Executive MSc in Vakzinologie und pharmazeutischer klinischer Entwicklung mit Auszeichnung von der Universität Siena (2016). Seine kontinuierliche berufliche Weiterbildung umfasst ein Zertifikat in Global Health vom Karolinska Institutet, eine ICH-GCP-Zertifizierung des Royal College of Physicians (London) sowie eine weiterführende Ausbildung im Bereich neuartiger klinischer Studiendesigns an der Universität Cambridge (2025).

Bei CSL Behring in Marburg, Deutschland, baute Alex die erste Organisation für frühe Entwicklung und Translational Safety des Unternehmens auf und leitete diese. Dabei schlug er die Brücke zwischen präklinischer und früher klinischer Entwicklung in den Bereichen Hämatologie, Immunologie, kardiovaskuläre und renale Erkrankungen, Transplantation sowie Impfstoffe. Als Global Therapeutic Area Head für Immunologie leitete er die Sicherheitsstrategie, die zur regulatorischen Zulassung und Markteinführung von Andembry führte, und fungierte als primärer Ansprechpartner für FDA, EMA, PMDA und TGA. Er hat sämtliche Sicherheitsaktivitäten der klinischen COVID-19-Forschung überwacht und Safety Management Teams in mehreren therapeutischen Bereichen geleitet.

Vor seiner Zeit bei CSL leitete Alex die klinische Entwicklung sowie die Pharmakovigilanzstrategie für prophylaktische mRNA-basierte und rekombinante Impfstoffprogramme bei CureVac AG und verantwortete dabei Projekte in den Bereichen Onkologie und Infektionskrankheiten. Bei GSK Vaccines in Siena führte er Post-Marketing-Sicherheitsanalysen sowie Nutzen-Risiko-Bewertungen für das globale Impfstoffportfolio durch.

Früher in seiner Laufbahn war Alex Leiter der Abteilung für Epidemiologie und Krankheitskontrolle bei der Nationalen Behörde für öffentliche Gesundheit Rumäniens im Gesundheitsministerium. In dieser Funktion koordinierte er nationale Impfprogramme, die Kontrolle von Infektionskrankheiten sowie die Vorbereitung auf Epidemien und Pandemien. Er arbeitete eng mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO), der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) zusammen – sowohl in der klinischen und epidemiologischen Forschung als auch bei Public-Health-Initiativen im Bereich der Gesundheit von Migranten.

Diese breite Erfahrung – von Public-Health-Systemen über First-in-Human-Studien, von der Post-Marketing-Überwachung bis hin zur regulatorischen Strategie auf höchstem Niveau – bildet die Grundlage von B.R.I.S.K. Consulting. Ich habe diese Beratung gegründet, um strukturierte Entscheidungsfindung in den Dienst von Organisationen zu stellen, die Arzneimittel entwickeln, und um die Lücke zwischen exzellenten Daten und belastbaren Entscheidungen zu schließen.