Alex Bica, MD, MPH, ExecMSc (Hons), FRSPH
Nutzen-Risiko-Beratung und Arzneimittelsicherheit für Pharma und Biotech
Vertretbare Nutzen-Risiko-Entscheidungen für Pharma und Biotech.
Wissenschaftliche Beratung in Translational Safety, klinischer Entwicklung und Entscheidungsintelligenz.
Über 20 Jahre Erfahrung an der Schnittstelle von nichtklinischer Wissenschaft, klinischer Entwicklung und regulatorischer Entscheidungsfindung.
Warum Entwicklungsprogramme ins Stocken geraten
Das Problem sind selten fehlende Daten. Es ist schlecht strukturierte Unsicherheit.
Sicherheitsannahmen gehen in der Übersetzung verloren
Frühe Sicherheitshypothesen werden generiert, aber nie formal in die klinische Entwicklung überführt. Kritische Annahmen bleiben ungeprüft.
Protokolle ohne Abwägungsanalyse
Klinische Protokolle werden ohne explizites Nutzen-Risiko-Framing entworfen. Entscheidungen werden getroffen, aber die Begründung wird nicht dokumentiert.
Governance ohne Nachvollziehbarkeit
Gremien und Regulierungsbehörden erhalten Schlussfolgerungen, nicht die strukturierte Argumentation dahinter. Entscheidungen sind nicht vertretbar.
Daten häufen sich an. Entscheidungsklarheit nicht.
Ich bringe strukturiertes Denken in jede Phase der Arzneimittelentwicklung — damit Entscheidungen nicht nur getroffen, sondern vertretbar getroffen werden.
Was mich unterscheidet
Entscheidungszentriert von Anfang an
Jedes Engagement ist um die Entscheidungen strukturiert, die Sie treffen müssen — nicht um Lieferobjekte oder Berichte.
Integriert über die gesamte Entwicklung
Translational Safety, klinische Evidenz und Governance werden als einheitliche Architektur behandelt, nicht als separate Arbeitsbereiche.
Explizit in Bezug auf Unsicherheit
Ich mache Annahmen, Abwägungen und Wahrscheinlichkeitsbereiche transparent. Keine versteckte Argumentation.
Governance-fähige Ergebnisse
Alles, was ich produziere, ist von Anfang an für regulatorische, Board- und Investorenprüfung konzipiert.
Meine Leistungen
Fokussierte Expertise in vier Säulen der Arzneimittelsicherheit.
Frühe Entwicklung & Translational Safety
Vertretbare FIH-Dosis-Rationale, Translational Safety Strategie und unabhängige Senior-Sicherheitsüberwachung für neue Programme.
Klinische Entwicklung & Evidenzstrategie
Protokoll-Risiko-Framing, Epidemiologie und Real-World-Evidence-Integration sowie regulatorisch abgestimmte Sicherheitsargumente.
Training & Kompetenzaufbau
Fachspezialistenspuren, Projektteam-Workshops und Führungsprogramme in Entscheidungswissenschaft unter Unsicherheit.
Decision Intelligence Framework
Explizite Unsicherheitskartierung, Abwägungsdokumentation und Annahmentracking über Entwicklungsstufen hinweg.
Wie ich arbeite
Ein Lifecycle-Ansatz, der sicherstellt, dass Entscheidungslogik von Anfang an eingebaut wird — und nicht am Ende nachgerüstet.
Verstehen
Ich kartiere Ihre Entwicklungslandschaft: Sicherheitsannahmen, Evidenzlücken und die bevorstehenden Entscheidungen.
Strukturieren
Ich baue eine explizite Entscheidungsarchitektur mit dokumentierter Argumentation, Abwägungen und Unsicherheit.
Verteidigen
Ich liefere Governance-fähige Ergebnisse, die regulatorischer, Board- und Investorenprüfung standhalten.
Mit wem ich arbeite
Frühphasen-Biotech
Unternehmen vor First-in-Human-Studien, die eine robuste Sicherheitsarchitektur benötigen.
Schlanke Entwicklungsorganisationen
Teams ohne dedizierte Sicherheitsärzte, die strategische Senior-Level-Überwachung benötigen.
Programme mit Sicherheitssignalen
Entwicklungsprogramme, bei denen aufkommende Signale eine fachkundige Kontextualisierung und strukturierte Reaktionen erfordern.
Boards & Investoren
Governance-Gremien, die unabhängige Sicherheitsabsicherung und vertretbare Entscheidungsdokumentation benötigen.
Glaubwürdigkeit in der Arzneimittelentwicklung entsteht Entscheidung für Entscheidung.
Lassen Sie uns Ihre Herausforderung besprechen